基因编辑食品研发进展与监管方式

1 基因编辑食品研发进展

基因编辑技术能对基因组的目标性状基因进行精确的定点敲除、插入或替换、单碱基编辑以及基因表达调控；除在健康医疗领域已经表现出重大应用潜力外，在农业新品种选育中具有更加广泛而巨大的应用潜力，且涉及伦理问题较少、风险相对可控。自2012年以CRISPR-Cas9为代表的新一代基因编辑技术诞生以来，基因编辑就开始广泛应用于农业及食品领域的研发。

根据相关文献报道，目前正在研发的基因编辑食品品种主要分为三大类：1）粮食作物类，包括水稻、玉米、小麦、大麦、大豆、马铃薯；2）经济作物类，包括油菜、甜菜、苹果、西红柿、草莓、香蕉、葡萄、猕猴桃、甜橙、白蘑菇、芥蓝、卷心菜、黄瓜、生菜、亚麻荠、西兰花；3）畜牧水产类，包括猪、真鲷、奶牛。其中苹果、蘑菇已分别于2015、2019年在北美上市；大豆、猪（食医两用）分别于2019、2020年在美国获准上市；西红柿、真鲷、河豚已分别于2020、2021、2021年在日本获批上市销售。

如果按研发阶段来划分，大多数动植物食品品种仍处于研发的前期，部分品种已接近市场化阶段。也可分为三类：1）处于应用基础研究阶段，其品种涉及水稻、草莓、香蕉等；2）处于实验发展阶段，其品种涉及油菜、小麦等；3）处于市场化应用推广阶段，其品种涉及西红柿、大豆、玉米、苹果、蘑菇、猪、真鲷、河豚等。

2 基因编辑食品的监管方式

对基因编辑食品的监管已初步形成三种政策模式：一是以美国为代表的“宽松型”；二是以欧盟为代表的“限制型”；三是以澳大利亚为代表的“中间型”或“折中型”。此外，还有许多国家的基因食品编辑政策尚未明朗。

1）美国依据产品自身属性来对生物技术产品实施监管（Product-based Regulations）。2018年3月农业部发表声明，不会对使用包括基因编辑在内的创新育种技术生产的农作物进行监管。由于不含外来DNA，基因编辑农产品也很可能不需被标识。2020年农业部动植物卫生检疫局强调将监管重点放在新性状本身，而不是用于创造新性状的技术上，即此前建议提出的：如果基因编辑生物只是单碱基对替换或任意大小的删除或是引入自然发生的核酸序列，那么就不需要监管。2018年美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）发布新规，撤销对基因编辑作物的严格管控，鼓励基因编辑植物的种植试验。由FDA负责监管的基因编辑动物的政策尚不明朗，但FDA倾向于用一种“创新而灵活”的方式监管基因编辑技术，在确保该技术对人体和动物安全的同时，要允许企业把有益于消费者的产品推广上市。自2009年以来，FDA陆续批准基因编辑山羊、鸡、猪等，但主要用于健康医疗领域，而非食品。可见，美国对于基因编辑食品尚缺乏明确的规制与清晰的指南。

日本、阿根廷等采取了与美国类似的宽松政策（Lenient Gene-editing Rules）。有别于对待转基因食品的政策，日本对基因编辑食品采取相对宽松的政策取向。日本政府表示，基因编辑作物依照常规作物产品接受监管，不属于转基因产品的管理范围；并分别于2020年12月和2021年9月通过了基因编辑西红柿和真鲷的上市申请，且无需强制标识；2021年10月，厚生劳动省又批准了基因编辑河豚的销售申请。阿根廷是全球最早宣布基因编辑植物只要不含外来DNA就不受生物安全法规监管的国家，智利、巴西、哥伦比亚等很快跟随采取了与此类似的政策。不同于对待转基因生物的政策，俄罗斯对基因编辑作物和动物采取相对宽松的政策，2019年4月出台的新项目法令认为：一些基因编辑技术如CRISPR-Cas9，与传统的育种方法相当；基因编辑产品将不受2016年通过的针对转基因生物的禁种法律约束。

2）欧盟对生物技术产品的监管，采取的是基于技术过程（Process-based, Technology-based）的管理模式。目前对基因编辑食品的政策，基本沿用了其对待转基因食品的旧法规，采取的是限制型政策（Restrictive, Stringent Regulations）。2018年7月欧洲最高法院（European Court of Justice，ECJ）裁定，将基因编辑作物纳入2001年指令（EU Directive 2001/18/EC）的监管范围，视同转基因生物并受到相同的严格监管，包括需要标识。这意味着，利用CRISPR–Cas9等基因编辑技术研发的新食品需要经过欧盟冗长的审批流程；该规定将限制基因编辑技术在欧盟的研究，并将商业种植列为非法。随着新兴的基因编辑技术在农业上的推广应用，该政策仍然存在与世界其他地区相协调及被修正的可能；或者说，通过基因编辑技术育种获得的作物可能会受到欧盟指令的豁免。例如，德国政府确认通过一种较老的寡核苷酸法而获得基因编辑油菜不视作为转基因生物。目前世界上只有新西兰采取了与欧盟类似的监管政策，即将基因编辑产品视同为转基因生物进行监管。

3）澳大利亚、以色列等对基因编辑食品研发采取中间型政策。澳大利亚政府2019年4月修改基因技术监管规定，取消了对“基因剪刀”等工具的限制要求，采取了灵活且比较宽松的中间型（Middle Ground）政策，即只要不含有外来DNA，就不会受到视同转基因生物的监管政策。在新规出台之前，包括CRISPR-Cas9在内的基因编辑技术在研发中受到与传统基因修饰相同的规则约束；传统基因修饰（如转基因食品研发）需要获得澳大利亚基因技术监管办公室（Office of the Gene Technology Regulator，OGTR）认可的生物安全委员会的批准。

4）中国尚未明确基因编辑食品新的政策，在基因编辑食品等新型食品的监管方面，基本沿用“农业生物技术”及其相关的《农业转基因生物安全管理条例》框架。其中转基因食品标识管理依然沿用2002年发布施行的《农业转基因生物安全管理条例》及其配套的《农业转基因生物标识管理办法》（后者分别于2004、2017年修订）相关法规，即实行标识管理目录下的定性“强制标识”政策。印度尼西亚和东南亚其他国家对于基因编辑作物是否受到转基因食品生物政策的豁免尚在研讨过程中。

可见，世界大多数国家对基因编辑食品的监管倾向于采取不同于转基因生物的监管方式，其中部分国家认为应视同传统育种方式进行管理，无需强制标识。总体而言，大多数国家对基因编辑食品的监管或拟采取的监管政策，相对于其对转基因食品的监管，普遍性地采取相对较为宽容的政策或政策取向。